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針灸針作為直接刺入人體的醫(yī)療器械，在分類中屬二類醫(yī)療器械，其包裝過程必須在嚴格的無塵車間（潔凈室）內(nèi)進行，以確保產(chǎn)品的無菌性和安全性。下面是其無塵車間的核心要求：

一、潔凈度等級要求

用來包裝針灸針的無塵車間潔凈度通常需要達到ISO 8十萬級標準，懸浮粒子≥0.5微米不超過3520000粒/m3，核心包裝區(qū)域應(yīng)至少達到ISO 7級（萬級）或更高標準（如ISO 8級作為背景，關(guān)鍵操作位局部ISO 5級），再或者核心包裝區(qū)設(shè)置局部百級潔凈工作臺，確保針灸針與包裝材料接觸環(huán)節(jié)的微?？刂啤?/span>

二、環(huán)境參數(shù)控制要求

用來包裝針灸針的無塵車間內(nèi)空調(diào)凈化系統(tǒng)需配備高效空氣過濾器（HEPA），持續(xù)進行空氣循環(huán)、過濾、溫濕度調(diào)節(jié)與壓差控制。無塵車間的溫度通常維持在18-28℃，避免高溫導(dǎo)致包裝材料老化或微生物滋生；相對濕度控制在45%-65%RH，防止靜電產(chǎn)生和微生物繁殖，同時避免包裝受潮。另外，在設(shè)計時，無塵車間內(nèi)可采用單向流或者亂流設(shè)計，空氣從高潔凈區(qū)向低潔凈區(qū)流動，換氣次數(shù)需≥15次/小時，確保顆粒物及時排出，避免污染物進入核心區(qū)域。同時，無塵車間內(nèi)應(yīng)保持正壓狀態(tài)（通常壓差在5-10Pa），防止非潔凈氣流逆流造成污染。還需注意的是，無塵車間內(nèi)微生物的控制，沉降菌濃度≤10cfu/皿·0.5h，需定期對無塵車間表面、空氣及操作人員進行微生物監(jiān)測。生產(chǎn)區(qū)需與倉儲、辦公區(qū)完全隔離，不同批次產(chǎn)品分區(qū)放置，防止交叉污染。

三、人員與物料管理要求

在用來包裝針灸針的無塵車間內(nèi)作業(yè)的人員，必須進行嚴格的無菌無塵操作培訓(xùn)，人員進入時需穿戴專用潔凈服（連體服）、口罩、手套，并通過風(fēng)淋室去除表面微粒。所有物料的包裝材料需分類擺放，獨立包裝的針具需去除外箱大包裝后存放，另還需經(jīng)清潔消毒，通過專用傳遞窗（帶互鎖和紫外消毒功能）后進入，無塵車間內(nèi)潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)嚴格分區(qū)，設(shè)置獨立的人員、物料進出通道，避免交叉污染。

四、建筑材料要求

用來包裝針灸針的無塵車間的內(nèi)墻、天花板、地面應(yīng)使用光滑、耐腐蝕、不產(chǎn)塵、易清潔的材料（如彩鋼板、環(huán)氧自流坪等），墻角采用圓弧角處理，避免死角積塵；門窗選用密閉性好、無塵、耐腐的材料，便于日常清潔維護；照明燈具選用無塵、防爆、防靜電的燈具，照度需≥300lux（操作區(qū)），避免眩光和粉塵堆積。

五、合規(guī)性與維護要求

用來包裝針灸針的無塵車間的設(shè)計、運行與管理必須符合ISO 14644-1、GMP、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 及其附錄中對無菌醫(yī)療器械的強制性要求。在運行時，制定并執(zhí)行嚴格的清潔消毒規(guī)程，使用合適的消毒劑，定期對無塵車間內(nèi)所有表面、設(shè)備和空氣進行消毒處理。還有定期開展?jié)崈舳?、溫濕度、壓差的性能確認，高效過濾器的檢漏，確保無塵車間持續(xù)符合要求。

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